Производители, дистрибьюторы и аптечные сети жалуются на недостатки в маркировке лекарств в информационных системах, используемых для мониторинга распределения лекарств, что затрудняет продажи лекарств по всей стране. В Центре развития передовых технологий, управляющем системой, заявили, что большинство жалоб связано с «плохим пониманием некоторыми участниками правил использования маркированных лекарств»
Пилотная программа обязательной маркировки лекарств стартовала еще в 2017 году. Эта процедура станет обязательной для некоторых лекарств с 1 октября 2019 года, а для всех остальных лекарств — с 1 июля 2020 года. При этом для некоторых лекарств, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, будет сделано исключение – их можно будет продавать без этикеток. Несмотря на длительную подготовку к началу маркировки, осенью аптеки и дистрибьюторы начали жаловаться на системные сбои и опасаться, что маркировка может привести к дефициту лекарств.
Правительство Российской Федерации приняло решение сохранить на постоянной основе упрощенный порядок работы системы контроля за движением лекарственных средств. Соответствующее Постановление №73 опубликовано на официальном портале правовой информации 31 января 2022 года.
Настоящий документ вносит изменения в действующее положение о мобильной системе мониторинга лекарственных средств для медицинского применения, утвержденное Указом № 1556 от 14 декабря 2018 года (с изменениями и дополнениями).
Напомним, в ноябре 2020 года в связи с пандемией коронавируса и повышенным спросом на лекарственные средства Правительство РФ упростило работу системы контроля за обращением лекарственных средств. По упрощенным правилам аптеки и медицинские учреждения могут изымать лекарства из обращения через кассу и регистратор утилизации сразу после уведомления системы о поступлении лекарств.
Также введен упрощенный механизм «возврата лекарств» во время внутреннего обращения. В частности, участникам не нужно ждать подтверждения поставщика о приеме препарата, и они могут самостоятельно зарегистрировать и использовать препарат для дальнейших действий. Эта информация автоматически подтверждается самой системой путем проверки кодов товаров и данных участников. Изменения коснутся всех лекарств, кроме тех, которые входят в 12 дорогостоящих таксономических категорий.
Если раньше действие упрощенных правил ограничивалось 1 февраля 2022 года, то теперь упрощенный механизм будет закреплен навсегда.
Заместитель министра промышленности и торговли РФ Виктор Евтухов сообщил, что Минпромторг и оператор ЦРПТ поддерживают предложение о продлении срока действия УСН после 1 июля 2021 года.
Напомним, в ноябре 2020 года правительство РФ упростило работу системы контроля за обращением лекарственных средств. Изменения коснутся всех лекарств, кроме тех, которые входят в 12 дорогостоящих таксономических категорий. До 1 июля 2021 года участникам не нужно было ждать подтверждения поставщика о том, что они приняли препарат, и они могли самостоятельно зарегистрироваться и предпринять дальнейшие действия с препаратом (Программа 702). При этом импортеры при ввозе фармацевтической продукции в Российскую Федерацию не должны ждать подтверждения ввоза от держателя или владельца регистрационного удостоверения.
На семинаре по маркировке фармацевтических препаратов представитель Минпромторга заявил: «Отрасль получила совет сохранить возможность использования схемы 702 после 1 июля. Мы и операторы ЦРПТ поддерживаем этот бизнес-план Минпромторга и торговли подготовил и представил в Минздрав проект постановления Правительства РФ о возможности применения схемы в отношении лекарственных средств, имеющих лицензию Федеральной службы регулирования РФ на ввод в частное обращение. Данное условие распространяется на дистрибуцию, аптеки, медицинские учреждения. Эту возможность для мобильных участников планируется сохранить до 1 февраля 2022 года».
По словам Виктора Евтухова, на сегодняшний день технические возможности скоринговой системы увеличены более чем в 10 раз, полностью реорганизована служба технической поддержки, обновлено программное обеспечение. По данным пресс-службы Минпромторга РФ, среднее время обработки документов, отправленных в систему маркировки, теперь составляет менее 1 минуты.
Минпромторг временно переводит систему маркировки лекарств в уведомительный режим
Москва, 24 октября. /ТАСС/. В сообщении Минпромторга РФ процитировали слова главы Минпромторга РФ о том, что система маркировки лекарственных средств временно перешла в уведомительный режим, чтобы граждане могли вовремя совершить покупку в соответствии с требованиями Минпромторга РФ на фоне возросшего спроса на наркотики. Отдел Денис Мантуров.
По его словам, остаются проблемы, связанные, в том числе, с недостаточной технической готовностью дистрибьюторов и некоторых фармацевтических организаций к использованию маркированных лекарств.
«Пока оптовый и розничный секторы решают эти вопросы, мы с коллегами в других секторах приняли решение временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим в аптеке и на торговых площадках с учетом пикового роста спроса. Это позволяет товарам быть выпущено немедленно без необходимости ожидания ответа от системы тегирования», — сказал Мантуров.
«Поэтому никаких задержек у граждан с приобретением лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут выбрать лекарство, оплатить и получить купленное лекарство сразу в обычном режиме», — пояснил глава Минпромторга.
Мантуров отметил, что аптечные сети РФ испытывают рост спроса на широкий ассортимент лекарств. «Готовность производителей лекарств оценивается как очень высокая, как с точки зрения маркировки, так и с точки зрения увеличения производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного роста заболеваемости», — сказал он. В августе производство лекарств увеличилось в 7 раз, в сентябре — вдвое с ростом на 63% в сентябре по сравнению с апрелем 2020 года, а в октябре тенденция роста продолжилась.
В настоящее время над системами маркировки лекарств работают 77 000 организаций, насчитывающих более 1 миллиарда упаковок маркированных лекарств. Доля маркированных ЛП в настоящее время на рынке не превышает 10-15% от общего количества (с учетом наличия немаркированных остатков, присутствие которых в настоящее время в обороте абсолютно легально и не представляет никакого риска для участников рынка). В министерстве отметили, что для того, чтобы лекарства беспрепятственно поступали по цепочке поставок, процесс перехода от одного звена системы к другому должен происходить практически мгновенно.
По имеющимся данным, «Гедеон Рихтер Рус» приостановит поставки лекарств в Россию из-за технического сбоя в системе мониторинга распределения лекарств — ситуация, которая длится с 30 сентября.
Пилотный проект по маркировке лекарственных средств был реализован 1 февраля 2017 года. С 1 октября 2019 года будет введена обязательная маркировка лекарств по семи классификационным категориям дорогостоящих заболеваний. Для остальных препаратов обязательная маркировка начинается в июле 2020 года. С начала эксперимента количество маркированных упаковок лекарств, поступивших в гражданский оборот в России, превысило 1 миллиард.
Система маркировки лекарств серьезно замедлила поставки лекарств, в результате чего полки некоторых аптек остались пустыми. Минпромторг временно упрощает процедуры, но это не помогает
Александр Кузин, генеральный директор аптечной сети «36,6», рассказал Forbes: «Мы не можем покупать товар у дистрибьюторов, его нельзя продавать на складах. Хотя со 2 ноября действует система маркировки «Поставщик» (Центр развития перспективных технологий), CRPT) упростила процедуру. Производители лекарственных средств, импортеры, аптеки и дистрибьюторы, не получившие успешного ответа от системы на обработку данных в течение 15 дней после сканирования специального кода Data Matrix, временно имеют право осуществлять дальнейшие операции (продажа, перепродажа, приемка товара) минут.
Коды Data Matrix применяются производителями лекарств, а данные применения записываются в систему мониторинга лекарственного цикла (MDLP). Каждая передача права собственности на код (от производителя к дистрибьютору, от дистрибьютора к аптеке) фиксируется в системе. Наконец, аптека сканирует код в кассе (или больничном регистре выдачи) и оператор финансовых данных передает в МДЛП, что код изъят из обращения.
В конце октября аптеки пожаловались на системные сбои, из-за которых было трудно считывать нечеткие матричные коды данных, что затягивало процесс получения от нескольких часов до нескольких дней. Чиновники и операторы не сразу признали наличие проблемы: CRPT отрицала многочисленные сбои и возлагала вину на «недостаточное знание» некоторыми участниками правил работы с маркированными лекарствами. «В обороте есть как маркированные, так и немаркированные лекарства», — рассказал заместитель министра промышленности и торговли Виктор Евтухов. — Маркированные препараты составляют лишь 10–15% от общего количества лекарств. Маркировка не влияет на доступность 85% лекарств. «Ключевой момент заключается в том, что лекарства, произведенные после 1 июля 2020 года, будут нуждаться в обязательной маркировке, а лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, — нет. Очевидно, что со временем это соотношение будет меняться.
Это наша собственная вина: почему аптеки сталкиваются с проблемами маркировки лекарств и как это влияет на клиентов
После серии жалоб операторы системы маркировки лекарств решили временно упростить процесс. Если участники рынка отсканируют QR-код для подачи информации при получении товара и не получат подтверждения системы в течение 15 минут, они могут продолжить перемещение товара, не дожидаясь ответа. Ефтухов сообщил, что новая редакция постановления правительства освобождает участников рынка от ответственности за торговлю товарами, если система не отреагирует. В отчете CRPT говорится: «Перевод системы мониторинга распространения лекарств в уведомительный режим может устранить трудности массовой маркировки лекарств, с которыми сталкиваются многие игроки в обороте из-за недостаточной подготовки.
Москва, 1 июля. /ТАСС/. С 1 июля лекарства нельзя будет продавать без ожидания подтверждения от российской системы маркировки. В то же время крупные игроки рынка подключились к системам фармацевтической маркировки.
В России введена обязательная маркировка лекарств с 1 июля 2020 года.
До 1 июля маркированные участники обращения ЛП могли принимать излишки ЛП без подтверждения поставки грузоотправителем. Для этого в системе маркировки сформулированы два плана: план 702 для внутреннего обращения лекарств и план 703 для импортеров. При этом аптеки и медицинские учреждения смогут продолжать выдачу рецептов, не дожидаясь подтверждения от системы маркировки.
По данным Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) оператора метки, система работает стабильно. Среднее время обработки документа составляет 10 секунд, а количество документов, обрабатываемых в день, составляет около 14 миллионов. Уровень сервиса технической поддержки SLA (уровень обслуживания) составляет 97,5%, нормальный уровень — 90%. В отчете CRPT говорится: «В настоящее время крупные игроки рынка подключились к системе маркировки и активно с ней работают.
Как отмечает оператор маркировки, сейчас Минздрав России опубликовал проект постановления правительства, согласно которому упрощенная система для аптек, дистрибьюторов и медицинских организаций будет сохранена до 1 февраля 2022 года. Ранее данная инициатива была предложена совместно ЦРПТ и Минпромторгом России. С завершением системы уведомлений этот документ поможет решить многие проблемы на фармацевтическом рынке.
В частности, предлагается сохранить за аптеками возможность использовать Схему 702 при приеме лекарств от поставщиков, что позволит компаниям избежать «переклассификации» и гарантировать, что поставщики не допустят ошибок и не задержат отправителей при подаче информации. План 702 регламентирует механизм подачи информации о приеме лекарств в систему маркировки. Этот метод можно использовать, если отправитель ЛП по каким-либо причинам не передает в информационную систему информацию о получении и отгрузке маркированного ЛП.
«Упрощенная программа №702 не требует от грузоотправителя подтверждения отгрузки. При упрощенных поставках «обратной приемки» компании могут самостоятельно получить ЛП и действовать дальше, не дожидаясь подтверждения приемки ЛП от поставщиков и грузоотправителей успешных операций балансировки осуществляется по схеме 702. Во-первых, в этой схеме нет риска, она автоматически контролирует, восстанавливает цепочку и выявляет нелегальные поставки. Во-вторых, она гарантирует, что поставщики не допустят ошибок представление информации отправителем», — пояснил руководитель продуктовой группы ЦРПТ «Фармацевтика» Егор Жаворонков, слова которого приводит пресс-служба ЦРПТ.
Новость отредактирована (19:04 по мск) — Третий абзац для уточнения
Москва, 1 июля. /ТАСС/. С 1 июля в РФ вступила в силу обязательная маркировка лекарств и обуви. Соответствующее постановление правительства было подписано в 2020 году.
Таким образом, в соответствии со специальным постановлением о внедрении системы цифровой маркировки и отслеживания лекарственных средств, с 1 июля 2020 года будет запрещено производство и импорт немаркированных лекарственных средств, а также будет осуществляться передача информации об обращении маркированных лекарственных средств подлежать системе маркировки для всех участников обращения. Все являются обязательными. Реализация немаркированных лекарственных средств, введенных в обращение до 1 июля 2020 года, допускается до окончания срока их годности.
Маркировка обуви также реализуется в несколько этапов. Таким образом, до 1 июля 2020 года разрешен ввоз, обращение и вывод из обращения обувной продукции без средств идентификации. Оставшуюся часть предметов обуви, не реализованных до этого срока, необходимо промаркировать до 1 сентября 2020 года, а импортные предметы обуви, ввезенные после 1 июля, но приобретенные до 1 июля 2020 года, участники торговли должны будут промаркировать до 1 августа того же года.
«Для бизнеса маркировка – это возможность защитить бренд, привлечь новых лояльных клиентов, оптимизировать затраты за счет внедрения электронного документооборота, современных систем учета товаров и снижения административной нагрузки. Можно сказать, что система маркировки – это элемент цифровой экономики. Для покупателя он имеет возможность сразу проверить легальность товара с помощью приложения «Честный Знак» и получить информацию о товаре в удобной форме. Повышая статус легальной компании, маркировка не лидирует к повышению покупательской цены; этого не происходит в отраслях, где система уже функционирует, а во многих отраслях это может привести к снижению цен для потребителей», — цитирует госсоветника пресс-служба Минпромторга. Минпромторг РФ Слова секретаря Виктора Евтухова.
По данным Центра развития передовых технологий (ЦРПТ), который является оператором лейбла, в системе «Знак честности» зарегистрировано около 230 тысяч компаний, более 66 тысяч фармацевтических производителей и около 56,3 тысяч производителей обуви. На сегодняшний день выдано около 16 миллиардов кодов, в том числе более 1,2 миллиарда кодов на лекарства и примерно 2,143 миллиарда кодов на обувь. По данным ЦРПТ, все отрасли имеют высокую готовность.
ЦРПТ также напомнил, что с помощью приложения «Честный знак» потребители могут сканировать коды товаров и подавать жалобы в случае обнаружения нарушений. Приложение было загружено около 800 000 раз и отсканировано около 7 миллионов кодов.
В настоящее время Россия экспериментирует с маркировкой продукции в различных отраслях. В 2019 году обязательной стала маркировка табачных изделий, парфюмерии, шин и пневмошин, фотоаппаратов и фонарей, а также пяти групп товаров легкой промышленности. С 1 июля лекарства и обувь будут иметь обязательную маркировку.
Для маркировки используйте QR-код в формате Data Matrix, который наносится непосредственно на упаковку товара или этикетку товара и содержит подробные данные о товаре: наименование, производитель, дату выпуска, время и местонахождение. К 2024 году в России будет создана единая национальная система маркировки и отслеживания товаров. Оператором системы является Центр развития перспективных технологий, созданный на основе государственно-частного партнерства.
По данным Минпромторга, следующими категориями товаров, подлежащими обязательной маркировке, станут фототовары, парфюмерия и туалетная вода (с 1 октября 2020 года).
Голос фармы
Один из серьезных сбоев в системе произошел 30 сентября, когда загруженные данные о лекарствах были утеряны, что затруднило продажу и поставку маркированных лекарств. На сегодняшний день удалось восстановить только 38% данных. Об этом сообщают «Открытые СМИ» со ссылкой на выступление представителя Центра развития перспективных технологий Егора Жаворонкова на закрытом заседании рабочей группы Росздравнадзора по маркировке лекарственных средств. Подобные ситуации случались и раньше, например, 26 июня, когда были заблокированы некоторые маркированные лекарства. ЦРПТ отрицает факт неисправности, но сбой системы — лишь часть проблемы.
Например, заведующая аптекой города Твери пожаловалась, что ей приходится отказываться от заказа некоторых товаров из-за большой нагрузки на сканирование: «Большинство лекарств поступает в аптеку в больших упаковках, например парацетамол, по 250 блистеров в упаковке. Фармацевты должны отсканировать все 250 штук «Когда лекарства поступают в аптеку, фармацевты должны сканировать матричный код каждой принятой и проданной упаковки. Аптеки не имеют права реализовывать товары без маркировки или товары, не подтвержденные ИС МДЛП. «Некоторые лекарства плохо маркированы и требуют многократного сканирования или ручного ввода кодов — эти процедуры замедляют весь процесс», — рассказал заместитель генерального директора «Эркафарм» Дмитрий Боков.
Компании группы «Эркафарм» (аптечные сети «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма», «Озерки») начали подготовку к запуску этикетки еще год назад: оснастили аптеки специальными сканерами для считывания штрих-кодов, протестировали систему у дилеров, прошли обучение персонала . На подготовку организация потратила около 40 миллионов рублей, но результаты все равно не избежали проблем. Система мониторинга не справлялась с нагрузкой, а регулярные технические сбои замедляли обработку файлов. Упрекнуть разработчиков системы в бездействии нельзя: техподдержка МДЛП внесла изменения для решения проблемы, но к этому моменту система была недоступна уже 4-5 часов. Во время отключения 30 сентября он был полностью заморожен на двое суток. «Технические работы зачастую выполняются без предварительного уведомления участников процесса», — добавил Боков. Следовательно, все это приводит к снижению продаж в каждом магазине и по сети.
«Еаптека», одна из крупнейших интернет-аптек (около 100 собственных точек выдачи заказов и 1000 партнерских точек выдачи заказов в 76 городах России), испытывает те же трудности, что и ее офлайн-коллеги. «Процесс очень проблематичный, особенно для дешевых товаров», — говорит исполнительный директор сети Василий Артамонов. — Нужно читать QR-код каждой принятой посылки. А их очень много, и код не всегда читается с первого раза. «Склад «Еаптека» принимает до 100 тысяч посылок в сутки, процесс приема замедлился в 6-8 раз. «Нас спасает то, что не все товары, которые приходят, имеют маркировку», — добавляет Артамонов. Кроме того, на этикетке добавилась дополнительная работа к процессу приема в аптеку, и «Еаптека» была вынуждена нанять отдельную команду для работы с МДЛП: трех разработчиков и двух бизнес-аналитиков, по словам Артамонова, теперь поставщику сложно принимать возвраты по товарам с прикрепленными бирками «Корректировок стало меньше к процессу освобождения покупателя. Но что немаловажно, раньше покупателям можно было вернуть деньги, если при заказе произошла ошибка. Сейчас такой возможности нет, и многие покупатели к ней относятся негативно», — сказал он.
Александр Кузин, генеральный директор аптечной сети «36,6», считает, что, поскольку система еще не до конца внедрена, на продажах это не сказывается: «Да, есть некоторые глюки и есть отдельные начисления за процесс поступления, но ответственность была не будет введена до конца 2020 года. Нет. Подождем ответа от МДЛП и продадим сразу. Поэтому очень важно, чтобы все технические вопросы с «Знаком честности» были решены, когда система станет полностью работоспособен и определяет ответственность участников».
Ответ системы
Созданный в 2017 году Центр развития передовых технологий (ЦРПТ) на 50% принадлежит структуре Алишера Усманова и его партнеров, по 25% — управляющему партнеру «Ростеха» и Almaz Capital Александру Галицкому. Оператор объяснил сентябрьское отключение «техническим фактором» и заверил, что его последствия устранены. В пресс-службе ЦРПТ заверили: «С июля 2020 года по октябрь 2020 года количество файлов с этикетками лекарственных средств в системе увеличилось более чем в 20 раз и продолжает расти. Система работает стабильно, инцидент не повторялся» что произошло Сбой был единичным случаем, «связанным с нарушением целостности данных».
По данным операторов, в оборот введено более 1 млрд упаковок маркированных лекарств, которые продаются в 48% аптек страны. 68% аптек имеют на балансе этикетки с лекарствами. Сегодня более 97% документов, поступающих в МДЛП, обрабатываются в течение 10 минут. По данным ЦРПТ, в этой системе вообще не бывает ситуаций, когда аптеки не могут продавать маркированные лекарства. Любая продажа препарата, осуществленная через кассу и сканирование кода этикетки, будет практически сразу получена в виде электронного чека в МДЛП. После этого аптечные организации получат лицензию на немедленное начало реализации маркированной продукции. В центре заявили, что время обработки и подтверждение того, что препарат теперь находится в системе, не должны влиять на доступ граждан к товарам. «В случае неправильного подачи или обработки информации фактическое движение товаров через аптечную сеть будет восстановлено путем анализа чеков, формируемых кассовым аппаратом в процессе продажи», — пояснил представитель оператора. «Эта мера позволит повысить качество интеграции аптек с системами и скорость обмена информацией, сделав торговую цепочку «невидимой».
Стало ли лучше?
В упрощенной версии работы МДЛП маркировка больше не влияет на скорость движения лекарств и их доступность, говорится в заявлении CRPT. По словам операторов, увеличился товарооборот между дилерами и аптеками. Согласно последнему отчету ЦРПТ, никаких сложностей нет, и партии лекарств, испытавшие трудности, распечатаны и доходят до потребителей. «В среднем более 90% документов обрабатываются менее чем за минуту, а остальные документы обрабатываются от 1 до 10 минут без каких-либо задержек», — рассказал заместитель директора центра Реваз Юсупов «Уведомление о подаче информации» позволяет нам избежать нарушения цепочки поставок товаров».
Пользователи системы, производители лекарств и аптечные сети подчеркнули, что данная мера обеспечит лишь временное решение проблемы. Жеребцов назвал отметку бомбой замедленного действия: «Это лишь вопрос времени, когда система снова запустится в прежнем режиме. Рано или поздно все снова будут запрашивать код для любой транзакции. Не говоря уже о том, что это двойное сканирование» системы (общие штрих-коды на продуктах и новые матричные коды данных), это повлияет на производительность. Вы не сканируете йогурт и хлеб дважды в супермаркете, не так ли?»
Компания International STADA, один из крупнейших производителей дженериков, отметила, что проблема «торговой перегруженности» маркированной продукцией до сих пор не решена. «Система мониторинга движения лекарств работает нестабильно и медленно, что замедляет движение продукции в товаропроводящей цепочке», — подчеркнул представитель компании. На европейском рынке STADA имеет опыт использования технологии двумерного кодирования (к этому типу относятся коды Data Matrix, компания заранее инвестировала в проект MDLP, но «исходя из опыта других стран, сложности внедрения системы»); этот уровень требует больше «времени».
Фармацевтические компании заявили о проблемах с поставками более 40 млн упаковок лекарств
Дмитрий Горох, руководитель отдела внешних коммуникаций OTCPharm, заявил, что информация о том, что непроданные запасы составляют «миллиарды тюков», не соответствует действительности. Но Горох подтвердил, что OTCPharm испытывала проблемы на различных этапах цепочки поставок из-за проблем с маркировкой. «Тем не менее, проблемы с транспортировкой и получением лекарств во многом возникают при взаимодействии дистрибьюторов и аптечных сетей», — подчеркнул он. «После упрощения МДЛП ситуация постепенно стабилизировалась и лекарства стали отгружаться максимально быстро».
По данным компании, во время пандемии «ОТЦФарм» увеличила производство противовирусных препаратов, связанных с COVID-19 (Арбидол, Амиксин, Азитрокс, Витамин D и др.), поскольку предыдущие запасы были распроданы в начале года. Чтобы удовлетворить «значительно возросший спрос», с начала 2020 года производитель произвел и отгрузил 23,6 млн упаковок «Арбидола». Это примерно в 3,9 раза больше аналогичного периода прошлого года.
Александр Кузин, генеральный директор аптечной сети «36,6», считает, что «упрощенный» МДЛП — это позитивное изменение, однако ситуация с поставками лекарств дистрибьюторами пока не улучшилась. «Трудно сказать, связано ли это исключительно с маркировкой или сочетанием Covid-19», — сказал он. Кузин сообщил, что текущий уровень брака (отсутствия лекарств в аптеках) вырос втрое по сравнению с летом 2020 года — с 5% до 15%. Это высокий показатель для розничной торговли, но во время первой волны вспышки коронавируса такого не было.
Чем это грозит покупателям и аптечным сетям
Еще в июле глава Российской ассоциации фармацевтических производителей (АРПП) Виктор Дмитриев предупреждал о возможном дефиците лекарств, недоступности самой Системы мониторинга медикаментозного аборта (ИС МДЛП), а также невозможности возобновления производства из-за остановки производства. Коронавирус пандемия. По его словам, из-за отсутствия обратной связи компания на несколько дней остановила производство: упала производительность и выросли затраты на производство. Артамонов из «Еаптека» рассказал, что сейчас на рынке действительно существует определенный дефицит лекарств, особенно импортных, но сложно определить, связано ли это с маркировкой или с последствиями карантина. «Последствия будут не столько для сети, сколько для потребителей: перебои в поставках лекарств, увеличение аптечного дефицита (в аптеках не хватает товаров первой необходимости), рост цен», — пояснил Кузин в «36,6 — Если больше производителей» потратить на любом этапе, им придется восполнять свои потери за счет других товаров. Вторая волна эпидемии – не лучшее время для дефицита лекарств».
Сергей Шуляк, генеральный директор аналитической компании DSM Group, рассказал, что сбои в системах МДЛП происходят часто. По его словам, последнее произошло вчера, 20 октября. При попытке входа в систему высветилось объявление о проведении технического обслуживания до 11:00 21 октября. Впоследствии время восстановления системы затянулось еще на полтора часа. «Финансовый ущерб сети, безусловно, будет, но масштабы сейчас оценить сложно», — говорят эксперты. «Тем не менее, в настоящее время это компенсируется высоким спросом на определенные лекарства и продажей лекарств, не указанных в инструкции». Тем не менее, аптеки были вынуждены увеличить свои закупки, поскольку системе МДЛП потребуется больше времени, чем обычно, для считывания позиций. «Запасы в аптеках продолжают накапливаться, а это означает возрастающую нагрузку на внутренний денежный поток компании», — поясняет Шуляк. — Диспансер не может продавать товары, пока система не ответит, а значит, у него меньше времени на продажу товаров и оплату дистрибьюторам. Это особенно важно для сетей небольшой площади».
Будущее, которое никому не нужно: Почему обязательная маркировка продуктов ничего не дает экономике
Что происходит с системой маркировки сейчас?
Кажется, 1 июля этого года дверь в долейбловую эпоху закрылась для аптек навсегда. Но жизнь, как всегда, усложняется: происходят события. Сбои в системах маркировки нарушают поток лекарств на всех уровнях: от производителей до розничных аптек и организаций здравоохранения. Запуск марки на фоне пандемии и высокого спроса усугубил и без того напряженную ситуацию с антибиотиками и противовирусными препаратами, что привело к острой нехватке в аптеках и на складах по всей России. Перебои в поставках коснулись и других лекарств. Большинство компаний Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) сообщили о задержках или даже сбоях в таможенном оформлении большого количества продуктов из-за проблем с маркировкой.
Система отслеживания грузов «Честный ЗНАК» предназначена для борьбы с контрафактом.
Этикетки лекарств. Получите специальные матричные коды данных для каждой упаковки лекарств.
Система МДЛП — это система, которая использует маркировку для контроля потока фармацевтической продукции от производителя до конечного потребителя.
ЦРПТ – Центр развития перспективных технологий – Единый оператор систем маркировки
Цель этикетки — отслеживать каждую фармацевтическую упаковку с момента ее производства или ввоза в Россию до момента реализации конечному покупателю.
Обязательная маркировка лекарств будет введена с 1 июля. 2020. К 2024 году в России планируют создать систему непрерывной маркировки товаров.
Задержки могут возникать и на этапе приема лекарств, когда приходится долго ждать ответа от системы, либо наблюдаются глюки, зависания и т.п. Уже полученные лекарства не подлежат дальнейшей отправке, продаже или списанию.
Полезен ли режим уведомлений?
Введенная Минпромторгом 24 октября система уведомлений дает право аптекам и дистрибьюторам отпускать лекарства, не дожидаясь ответа системы МДЛП. Это в определенной степени облегчило ситуацию с дефицитом лекарств, но не решило проблем производителей. Товар застрял на этом этапе и не может попасть в аптеку. В ситуации меньшего из двух зол регуляторы выбрали меньшее: система уведомления о выпуске лекарств делает бессмысленной всю систему маркировки. Присоединяйтесь к директору по экономике здравоохранения «Р-Фарм» и узнайте о важной социальной миссии системы. Понятно, что система оповещения – это лишь полумера, а информационная система требует серьезных доработок.
Очень перспективный технологический центр
CRPT, в свою очередь, предполагает, что маркировка может привести к нехватке лекарств. Защита оператора: Система работает стабильно, все проблемы в обычном режиме своевременно решены, последствия масштабных сбоев, произошедших 30 сентября и 20 октября, устранены. Более 97% документов были обработаны в течение 10 минут; подавляющее большинство обращений касалось необходимости уточнения по тем или иным моментам работы системы, а не работоспособности системы. Ключевые показатели эффективности системы МДЛП, показывающие стабильную работу системы, а именно скорость обработки и количество полученных документов, размещаются региональным оператором в открытом доступе на сайте. Согласно этим данным, система не повлияет на замедление потока лекарств на рынке и их поступление в руки конечного потребителя. Оператор столкнулся с трудностями при поставке 40 млн упаковок лекарств для удовлетворения растущего спроса из-за недоступности технологий в аптеках и у дистрибьюторов. Кроме того, CRPT будет бесплатно выдавать и отслеживать коды для всей фармацевтической продукции, произведенной в период с ноября 2020 года по февраль 2021 года.
Тем не менее ситуация с лекарственным обеспечением приближается к катастрофической. Это признают игроки рынка наркоторговли и государственные чиновники. 29 октября была создана Межведомственная рабочая группа (МРГ) с целью совершенствования законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств. На совещании представители фарминдустрии и представители Госдумы обсудили возможность временной приостановки действия системы маркировки лекарственных средств. Кроме того, депутат Александр Петров также предложил временно ввести в действие систему МДЛП, в которой информацию о лекарствах постепенно вносит каждый участник оборота ЛП. На каждом этапе должен быть свой срок начала передачи данных о лекарственных препаратах. В случае возникновения проблем с информационной системой заявитель будет освобожден от административной ответственности. Представитель рассказал о необходимости освободить аптеки от штрафов, налагаемых за отсутствие важных и жизненно важных лекарств, — ситуация, которая возникла не по вине аптек при формировании системы. После завершения временной эксплуатации системы всем участникам необходимо пройти тестирование, прежде чем система будет переведена в полноценный режим работы.
Специализированное фармацевтическое сообщество и IWG сходятся во мнении о необходимости доработки законодательной базы, а именно, к 1 февраля 2021 года закрепить процедуру уведомительной маркировки, при которой продвижение продукта происходит сразу после прочтения этикетки на каждом этапе, не дожидаясь ответа со стороны оператор для обеспечения соблюдения кода. Межсессионная рабочая группа представила такую рекомендацию Правительству Российской Федерации. Для поддержки фармацевтической промышленности IWG рекомендует отменить плату за маркировку к 1 февраля 2021 года
Депутаты заявили, что штрафы, уже введенные из-за нарушений, вызванных неправильным функционированием системы (отсутствие жизненно важных и важнейших лекарств, срыв госконтрактов и т.д.), должны быть отменены и должны быть реализованы до 1 февраля. Эту рекомендацию НРГ направила в Роспотребнадзор и Генеральную прокуратуру РФ.
Российское правительство отреагировало быстро. Вчера, 3 ноября 2020 года, Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение Правительства Российской Федерации № 1779 «О внесении изменений в положение о системе контроля за движением лекарственных средств для медицинского применения». Решение упрощает использование системы для всех участников. Суть этих изменений – легитимизировать уже действующую де-факто систему уведомлений. Аптеки и медицинские учреждения смогут изымать лекарственные средства из обращения, не дожидаясь подтверждения регистрации сведений о приемке. Каждый участник цепочки по-прежнему обязан предоставлять информацию, но теперь, если система не обработает данные в течение 15 минут, участники имеют право предпринять дальнейшие действия в отношении продукта. Данная программа действует до 1 февраля 2021 года. До 1 июля 2021 года будет действовать упрощенный механизм «возврата лекарств» как для импортных, так и для отечественных лекарств. Переходный период позволит нам ускорить поток лекарств и постепенно подготовиться к следующему этапу сотрудничества с системой. Изменения не распространяются на лекарства по 12 дорогостоящим категориям заболеваний. Постановление вступает в силу со дня официального опубликования и распространяется на правоотношения, начиная с 1 июля 2020 года. Пока неясно, как этот план будет работать на самом деле. В общем, мы ждали решения правительства на законодательном уровне и вот получили его.
Что у нас на первом столе?
Мы провели опрос сотрудников аптек, чтобы узнать, как обстоят дела с местной маркировкой.
Получите ли вы лекарство с этикеткой? Есть ли проблемы с поставками и вопросами, связанными с маркировкой?
Приходят маркированные лекарства. Они прошли через систему, но были некоторые сбои. Разница в том. Мы не знаем, что с ними делать, пока они лежат там.
До появления системы уведомлений использовать маркеры было сложно. Теперь получать лекарства стало проще: вы уже отправили данные, не нужно ждать, пока статус продастся. Текущая проблема связана с импортом. Иностранные лекарства долго задерживаются на таможне из-за проблем с маркировкой. Поэтому в аптеках дефицит.
Перебоев во время маркировки нет. Я сам удивился. Маркированных антибиотиков также нет.
Система уведомлений реализована в Пермском крае. Отсканировав КИЗ и отправив его в МДЛП и ККМ, вы сможете победить его моментально. Но у них до сих пор нет инъекционных цефалоспоринов или левофлоксацина.
Лекарства в дефиците. Использовать маркеры становится сложнее. Помимо глюков Честного ЗНАКа, мы можем заметить и кое-что менее важное, но и менее приятное: теперь кассовый чек выходит дольше, дольше обычного, каждая посылка принимается и отправляется Приходится стоять в очереди все время. Вы больше не можете вручную вводить количество упаковок. Это занимает много времени.
Цена вопроса
Компании-пользователи МДЛП утверждают, что к маркировке начали готовиться заранее: инвестировали в оборудование и персонал для сканирования кодов. Дмитрий Боков, заместитель генерального директора группы компаний «Эркафарм», которая управляет аптеками «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма» и «Озерки», рассказал, что компания потратила 36 млн рублей на оснащение аптек возможностью считывания кодов Data Matrix и обучение персонала.
Производители лекарств также несут расходы. Олег Жеребцов, основатель и руководитель компании «Солофарм», одного из крупнейших фармпроизводителей страны (выпускающего 180 млн упаковок продукции в год), вложил 360 млн рублей в закупку оборудования и нанял в компанию 52 новых сотрудника. По словам Жеребцова, ключевая проблема МДЛП заключалась в том, что с самого начала «испытания системы проводились на предприятиях, выпускающих небольшие партии, а в стране оборот составляет около 6 млрд упаковок в год. Поэтому для небольших региональных фармкомпаний, не имеющих финансовых ресурсов», — сказал Жеребцов предприятиям теперь чрезвычайно сложно справиться с «непропорционально большим объемом работы по сканированию».
Инновации меняют методы работы целых отраслей. Производители вынуждены инвестировать в оборудование, персонал и более качественную упаковку. В «Солофарме» затраты взвинчивают стоимость лекарств в среднем на 10%. «Когда я слышу, что себестоимость и цены не будут расти, я просто не понимаю: что им помешает? Это очевидно, что затраты есть не только у нас, но и у дистрибьюторов из аптечной сети магазинов», — сказал Жеребцов. По его словам, в результате провала МДЛП два дня стояли фуры с товарами, многие дилеры вообще отказались работать с маркированной продукцией, а в аптеках «царил бардак». «Я говорю о системе в прошедшем времени. Сейчас в целом лучше, но жаль, что мы понесли такие огромные затраты в сентябре и первой половине октября», — посетовал глава «Солофарма».
